표준연, 美 NIST와 손잡고 첨단바이오의약품 측정표준 글로벌 선도 나선다

- 23일(화), 제3회 첨단바이오의약품 측정표준 심포지엄 개최 -

- NIST-FDA-산업계 협력 사례 공유… 국내 첨단바이오의약품 품질관리 플랫폼 구축 추진 -

---

한국표준과학연구원(KRISS, 원장 이호성)은 23일(화) KRISS 대강당에서 「제3회 첨단바이오의약품 측정표준 심포지엄」을 개최하고, 미국 국립표준기술연구소(NIST)와의 협력을 기반으로 첨단바이오의약품 품질관리 플랫폼 구축에 나선다고 밝혔다.

글로벌 첨단바이오의약품 산업은 현대 의학의 새로운 치료 패러다임을 제시하며 빠르게 성장하고 있다. 국산 치료제가 글로벌 시장으로 진출하기 위해서는 품질과 안전성 확보가 필수적이며, 이를 뒷받침할 국제적 수준의 측정표준 개발과 산·학·연·관·병 간 유기적 협력이 중요해지고 있다.

▲ KRISS 배영경 본부장이 개회사를 하고 있다.

▲ KRISS 이호성 원장이 환영사를 하고 있다.

▲ 식품의약품안전평가원 심영훈 과장이 축사를 하고 있다.

이날 행사에서는 올해 본격적으로 착수한 ‘첨단바이오의약품 품질관리 플랫폼 구축 전략연구사업’ 출범식이 함께 진행됐다. 2026년부터 2030년까지 총 397억 원이 투입되는 본 사업을 통해 KRISS는 첨단바이오의약품 품질관리를 위한 표준 확립과 측정 신기술 개발·보급을 가속화하여, 관련 연구개발의 효율성을 극대화하고 국내 바이오의약품의 품질 신뢰성을 획기적으로 높일 방침이다.

한편, KRISS는 현재 미국 NIST와 ‘한미 전략기술 선행표준화 공동연구사업’을 통해 첨단바이오의약품 및 정밀의료용 바이오소재 측정표준 구축을 위한 긴밀한 협력을 이어오고 있다. 양 기관은 이를 바탕으로 바이오 분야의 한·미 과학기술 동맹과 표준 협력을 공고히 하고 있다.

▲ 첨단바이오의약품 품질관리 플랫폼 구축 전략연구사업 출범식 기념촬영

미국의 경우, 측정표준기관인 NIST를 중심으로 규제기관인 미국 식품의약국(FDA), 산업계를 연계한 컨소시엄이 구성되어 있으며, 이를 중심으로 활발하게 연구 활동이 진행 중이다. KRISS는 미국의 성공적인 협력 사례를 참고해 측정표준 대표기관인 KRISS를 중심으로 규제기관인 식품의약품안전처와 산업계를 잇는 측정표준 기반 컨소시엄을 구성할 계획이다. 이를 통해 품질관리 표준 개발, 규제 대응, 산업계 활용으로 이어지는 국내 협력체계를 마련한다는 구상이다.

▲ 제3회 첨단바이오의약품 측정표준 심포지엄 포스터

이번 심포지엄에서는 NIST 전문가들이 참석해 양국 협력의 핵심 성과, 미국의 컨소시엄 구성 사례와 시사점 등을 소개한다. NIST 생물시스템·생체재료 부문장인 Sheng Lin-Gibson 박사의 ‘NIST-FDA-산업계 컨소시엄 개요’에 대한 기조 발표에 이어 △Lili Wang NIST 펠로우, △Jamie Almeida 책임연구원, △Justin Zook 바이오마커·유전체그룹장 등 KRISS와 협력 중인 NIST 소속 연구자들의 유세포 및 유전체 분석 기반 컨소시엄 사례 발표가 진행된다.

▲ 미국 국립표준기술연구소(NIST) Sheng Lin-Gibson 부문장이 발표를 하고 있다.

국내에서는 △이정태 한국생명공학연구원 CTO, △우상욱 ㈜팜캐드 대표, △박성수 ㈜카루스바이오 소장 등 국내 첨단바이오 산업 현장의 전문가들도 참석해 최신 유전자 치료제 인허가 규제, AI 신약 개발, 차세대 바이오 소재 측정 기술 등 산업의 핵심 과제와 발전 방향을 공유한다.

▲ 제3회 첨단바이오의약품 측정표준 심포지엄 단체사진

KRISS 이호성 원장은 “KRISS는 NIST와의 긴밀한 연구 협력뿐만 아니라, 미국의 NIST-FDA-산업계 간 협력 사례를 벤치마킹해 국내 실정에 맞는 측정표준기관, 규제기관, 산업계 간 품질관리 협력체계를 구축할 것”이라며, “이를 통해 국내 바이오 산업계가 글로벌 시장에서 신뢰받는 품질 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.

이날 행사에서 축사를 맡은 식품의약품안전평가원 심영훈 과장은 “첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 국민의 안전 확보를 위하여, 식약처 역시 선제적인 규제과학 기반을 조성하고 국내 기업의 성공적인 글로벌 진출을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.